• Dr Che Puteh Osman

SIRI 82: KENAPA ANDA MESTI BELI PRODUK BERDAFTAR DENGAN KKM?

Updated: Sep 3

Dewasa ini kita dihidangkan dengan lambakan pelbagai produk berasaskan herba di pasaran.

Sesetengah produk ini meletakkan slogan 'mendapat kelulusan KKM' atau 'berdaftar dengan KKM' untuk melariskan produk mereka.


Benarkah berdaftar dengan KKM itu bukti keberkesanan herba tersebut?

Sebelum itu mari kita kenal jenis-jenis pendaftaran ubat di bawah KKM.


1. Kategori ubat terkawal (A)

Ubat terkawal mempunyai nombor pendaftaran MAL 2020 1234 A. Ubat bawah kategori ini dibenarkan membuat tuntutan perubatan dan memerlukan bukti kajian klinikal terperinci untuk tujuan pendaftaran.


Ubat kategori ini hanya dijual di premis berlesen seperti farmasi, klinik dan hospital swasta.


Ubat ini tidak boleh di jual secara dalam talian, kedai serbaneka, pasaraya dan lain-lain. Sesetengah ubat ini boleh dijual oleh ahli farmasi berdaftar tanpa preskripsi. Ada sesetengahnya memerlukan preskripsi doktor.


2. Kategori ubat OTC (X)

Ubat OTC (over the counter) mempunyai nombor pendaftaran MAL 2020 1234 X. Ubat kategori ini boleh dijual di tempat selain farmasi komuniti dan tidak memerlukan preskripsi.


3. Kategori supplemen (N)

Produk di bawah kategori ini mempunyai nombor pendaftaran MAL 2020 1234 N. Produk di bawah kategori ini merupakan supplemen yang bertujuan memberi nutrisi tambahan.


4. Kategori Persediaan Tradisional (T)

Produk di bawah kategori ini mempunyai nombor pendaftaran MAL 2020 1234 T.



Untuk tujuan promosi semua jenis ubat berdaftar (A, X, T dan N) dengan KKM, pemunya produk perlu mendapatkan kelulusan lembaga Iklan ubat terlebih dahulu.


Kelulusan juga perlu mengikut kelulusan permohonan untuk saluran media yang mana misalannya TV, radio, internet, papan iklan (billboard) dan lain-lain.


Iklan ubat mesti mempamerkan nombor kelulusan ikan ubat dan mesti mematuhi Akta Ubat (Pengiklanan dan Jualan) 1956.


Semua jenis ubat berdaftar tidak boleh membuat tuntutan merawat 20 penyakit yang disenaraikan di bawah Akta Ubat (Pengiklanan dan Jualan) 1956.


Anda boleh menyemak kelulusan Lembaga Iklan Ubat dan apakah bentuk saluran media yang diluluskan.


Misalannya, jika pemunya produk memiliki kelulusan KKLIU untuk iklan di televisyen, tetapi produk diiklankan di media sosial, pengguna boleh melaporkan melalui SISPAA KKM.


Walaupun produk sudah berdaftar, tiada jaminan juga bahawa produk tersebut tidak ditokok tambah (ubahsuai) kandungan semasa dalam pasaran.

Acapkali kita membaca kenyataan Ketua Pengarah Kesihatan mengenai produk ubat berdaftar yang mengandungi bahan terlarang.


Sebab itulah pihak NPRA membuat pemantauan pasca pemasaran utk kesan produk yg tidak akur atau buat ubah suai ini atau bertindak ke atas kesan sampingan yang dilaporkan.


Selain itu, produk kosmetik pula direkodkan dalam bentuk notifikasi kosmetik NOT 2020 12345 K.


Produk kosmetik bukanlah sejenis bentuk kelulusan atau pendaftaran sebaliknya notifikasi adalah satu bentuk pengisytiharan kandungan produk kosmetik untuk tujuan pemantauan selepas jualan.


Menurut NPRA, produk kosmetik ditakrifkan sebagai ‘bahan atau persediaan untuk digunakan pada bahagian luaran tubuh badan manusia dan berfungsi untuk membersih, mewangi, memperbaiki, mengubah penampilan atau mencantikkan, menghilangkan bau badan atau memelihara dan menjaga dalam keadaan yang baik’.


Produk kosmetik tidak boleh membuat tuntutan perubatan.


Untuk produk kategori persediaan tradisional, pemunya produk tidak perlu membawa bukti klinikal keberkesanan produk mereka. Produk hanya boleh membuat tuntutan ringan seperti yang digariskan dalam perkara 2.3 dalam Annex 5: Guideline on Registration of Natural Products, Drug Registration Guidance Document (DRGD).


Untuk tujuan pendaftaran, produk diuji berdasarkan monograf dan pharmacopeia. Pemunya produk juga perlu mengemukan Certificate of Analysis (CoA) untuk analisis di bawah.


1. Analisis logam berat.

Sesetengah tumbuhan mempunyai kecenderungan mengumpul logam berat. Analisis logam berat penting untuk memastikan kandungan logam berat dalam bahan mentah herba berada di bawah had yang dibenarkan.


2. Cemarpalsu racun berjadual.

Produk herba akan dianalisis kehadiran racun berjadual seperti antibiotik dan steroid. Seringkali kita membaca kenyataan akhbar Ketua Pengarah Kesihatan mengenai produk yang ditarik balik pendaftaran dan notifikasi kerana dicemarpalsu dengan racun berjadual.


3. Miroorganisme

Ujian ini dilakukan bagi mengenalpasti koloni mikroorganisme jika ada. Mikroorganisme boleh menyebabkan jangkitan pada manusia dan sesetengah miroorganisme tertentu menghasilkan toksin contohnya fungi Aspergillus sp.


Aspergillus sp. menghasilkan aflatoksin, sejenis bahan kimia yang boleh menyebabkan kanser hati dalam jangka masa panjang. Kawalan kualiti ketika penuaian, pemprosesan dan penyimpanan adalah penting supaya bahan mentah herba tidak terkontaminasi dengan mioorganisme berbahaya.


4. Toksin semulajadi.

Tumbuhan dari spesis tertentu menghasilkan toksin semulajadi contohnya tumbuhan dari keluarga Aristocholiaceae.

Sesetengah tumbuhan dalam keluarga ini menghasilkan aristolocholic acid, sebatian semulajadi yang merupakan karsinogen, dan boleh menyebabkan kesan toksik pada buah pinggang (nephrotoxic) dan kesan mutasi (mutagenicity).


Jadi, jika tumbuhan dari keluarga ini ingin dibangunkan menjadi produk persediaan tradisional, pemunya produk perlu menguji kehadiran aristolocholic acid ini. Rujuk Jadual 2 dan Jadual 5 dalam Annex 5: Guideline on Registration of Natural Products,Drug Registration Guidance Document (DRGD).


Aristolochic acid

5. Tumbuhan mengandungi bahan aktif

Sesetengah tumbuhan dikenalpasti mengandungi bahan aktif yang digunakan sebagai ubat berjadual.


Misalannya Canthranthus roseus (kamunting cina), belladonna (Atropa belladonna) dan Ephedera sinica mengandungi bahan aktif yang digunakan sebagai ubat berjadual.


Tumbuhan yang mengandungi bahan aktif ini tidak dibenarkan digunakan dalam formulasi produk berasaskan herba. Rujuk Jadual 1 dalam Annex 5: Guideline on Registration of Natural Products, Drug Registration Guidance Document (DRGD).


6. Tumbuhan atau haiwan terancam

Tumbuhan dan haiwan yang diklassifikasi sebagai spesis terancam tidak dibenarkan dimasukkan dalam produk persediaan tradisional.


7. Lain-lain analisis.

Selain dari lima analisis di atas, produk herba dalam bentuk kapsul juga diuji dengan ujian stabiliti dan lain-lain.


Walaupun begitu, Pengarah Kanan Bahagian Perkhidmatan Farmasi KKM telah mengeluarkan kenyataan pada September 2019 menyatakan bahawa pendaftaran ubat herba dengan tuntutan perubatan (high claim) akan dibenarkan dan pendaftaran ubat ini mesti disertai dengan kajian pra-klinikal dan klinikal sebelum tuntutan perubatan dibenarkan.


Walaupun pendaftaran produk persediaan tradisional kategori 'low claim' tidak memerlukan pemunya produk membawa bukti keberkesanan berdasarkan kajian klinikal bermutu tinggi, jika anda ingin menggunakan produk tradisional, pastikan anda membeli produk tradisional yang berdaftar MAL xxxx xxxx T dengan KKM supaya anda terpelihara dari bahan berbahaya yang mungkin ada di dalam produk tidak berdaftar.




Bagaimana anda boleh menyemak pendaftaran produk ini? Anda boleh melayari halaman www.npra.gov.my dan memilih menu Product Search. Anda juga boleh memuat turun applikasi NPRA product status untuk menyemak produk berdaftar atau produk yang telah ditarik balik pendaftaran/notifikasi.




Rujukan


Appendix 5: Guideline on Registration of Natural Products, Drug Registration Guidance Document (DRGD), NPRA, MOH, July 2020. Assessed from https://www.npra.gov.my/index.php/en/drug-registration-guidance-documents-drgd-e-book.html


Bagaimana untuk mengenalpasti sesuatu ubat itu adalah ubat yang berdaftar dengan KKM? Assessed from https://www.pharmacy.gov.my/v2/ms/soalan-lazim/bagaimana-mengenalpasti-sesuatu-ubat-itu-adalah-ubat-berdaftar-dengan-kkm.html


Bernama (2019) Produk herba disokong kajian klinikal bakal dibenar buat tuntutan terapeutik

(14/9/2019)

Kenyataan Akbar: Kawalan Kosmetik Di Malaysia (2016) Assessed from https://www.npra.gov.my/index.php/my/archives/press-release/977-kenyataan-akbar-kawalan-kosmetik-di-malaysia


WHO Guidelines on good herbal processing practices for

herbal medicines. Assessed from https://www.who.int/traditional-complementary-integrative-medicine/publications/trs1010_annex1.pdf?ua=1 *30/8/2020)

Blog ini membawakan artikel ilmiah tentang tumbuhan dan sebatian kimia semulajadi dalam bahasa yang mudah difahami.